1. CGT Plant

CGT Plant

헬릭스미스 유전자세포치료제 전문 특화 CDMO
CGT Plant (Cell & Gene Therapy Plant)

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헬릭스미스는 유전자·세포치료제 공정 및 분석법 개발과 임상시료 생산을 목표로 CGT Plant를 21년 9월 본사 4층에 설립했습니다.
CGT Plant는 첨단바이오의약품 GMP(우수제조관리기준) 기준에 부합하는 운영 및 조직체계를 갖추고 있습니다.

크게는 바이러스벡터, CAR-T 등 유전자·세포치료제 생산을 담당하는 제조부문, 원자재, 반제품, 원료의약품 및 완제의약품의 품질검사와 환경모니터링 검사를 담당하는 품질관리부문, 제조와
품질관리시험에 적합한 유틸리티 등을 생산 공급하는 엔지니어링 부문, 이들 전반을 모니터링하면서 제품의 출하승인 등을 담당하는 품질보증 부문으로 구성되어 있습니다.

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CGT Plant Layout

제공 서비스

  • SERVICE 01

    세포은행, 바이러스 벡터, 세포치료제의
    임상시료 제조 및 QC

  • SERVICE 02

    제조 및 품질관리 기록서, 제품출하성적서 등
    각종 GMP 기록문서 제공

  • SERVICE 03

    무균공정, 공정, 시험방법 등 각종 밸리데이션 수행

  • SERVICE 04

    제조공정 개발 (향후 예정) 및 각종 분석법 개발
    서비스 제공 (생물학적 활성, 물리 화학적 특성,
    각종 품질 분석법)

  • 타사
  • 헬릭스미스 CGT Plant
Cell Virus Gene-delivered cell
Cell line
Process development
Manufacturing
QC
QA
CGT Plant바이러스 벡터 및 세포치료제 제조구역
CGT PlantQC (품질분석) 구역

01.Cell Processing System

세포의 세척, 분리, 회수의 공정을 담당하는 장비
Leukapheresis product에서 PBMC를
분리하기 위해 사용함

02.T-Cell Isolator

PBMC에서 T-cell만 선택적으로 분리, 회수하는
장비

03.Wave BioReactor

세포 배양 장비

04.Cell Counter

Reactor에서 배양중인 배양액의 세포의 수를
측정하기 위한 장비 IPC 시 사용

01.BSC (생물안전작업대)

작업자의 안전과 무균작업 환경 유지 장비

02.CO₂ Incubator

정해진 CO₂ 농도와 온도 조건으로 바이러스
벡터를 배양하는 장비

03.CRF (Control Rate Freeze)

최종 포장 시 세포생존율 저하 방지하기 위해
일정 속도로 동결하는 장비

04.LN2 Tank

액체 질소를 이용 초저온 조건에서 보관가능한
장비세포 보관용으로 사용

01.Microplate Reader

물질의 광학적 성질을 이용하여 검체의 측정
물질의 양을 측정. ELISA 시험에 사용

02.Real-time PCR

마이코플라즈마 부정시험(신속법), 복제가능
바이러스시험법(신속법)에 사용

03.FACS

세포 입자의 물리적, 화학적 특성을 동시에 분석
세포의 특성확인시험, 순도시험 등에 사용

04.TOC Analyzer

총 유기탄소량 측정 장비 주사용수, 청정증기 등
제조용수의 유기물 정량 분석

01.BSC (생물안전작업대)

작업자의 안전과 무균작업 환경 유지 장비

02.배양기

약전 등에 정해진 온도로 배양하는 장비.
무균시험, 미생물한도시험, EM에서 배지
배양용으로 사용

03.클린벤치

외부오염 물질의 유입을 차단, 청정도 유지하는
장비. 무균시험, 미생물한도시험 등에 사용

04.Cell Counter

세포 내 단백질과 핵을 염색시켜 세포수를
측정하는 기기. 총세포수, 세포생존율 시험 시 사용