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[보도자료] 헬릭스미스, 미국 임상시험운영본부장과 품질관리본부장 영입

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  • 작성일 : 20-05-28 09:44
  • 조회 : 1,014회

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㈜헬릭스미스가 미국의 임상시험 운영을 총괄할 본부장과 품질관리본부를 이끌 시니어 전문가를 영입했다. 이로써 헬릭스미스는 글로벌 임상 개발에 필요한 핵심 역량을 한층 강화했다.

 

임상시험운영본부장으로 영입된 아담 러스킨(Adam Ruskin) 박사는 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상시험 운영 전문가다. 지난 27년간 벤쳐기업 및 대기업에서 암, 신경질환, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 수백건의 임상시험을 수행한 경력을 갖고 있다. 러스킨 박사는 헬릭스미스가 개발한 모든 제품들의 임상시험 운영을 총괄하며, 특히 향후 계획된 ‘엔젠시스(VM202)’의 세번째 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-3)과 ALS(근위축성 측삭경화증) 임상 2상은 직접 주도할 예정이다.

 

호세 자파타(Jose Zapata)는 품질관리본부장으로 영입되었다. 그는 미국 바이오테크 분야에서 20년 넘게 임상, 생산, 분석 등 전 분야에서 품질보증(QA)을 다룬 전문가다. 품질보증은 기업의 상당 분야에서 필요한 기술이지만, 헬릭스미스에서 특히 중요한 부문은 제조(CMC)와 임상시험이다. 자파타 본부장은 이 두 분야 모두에서 경험을 쌓은 인재로써, 임상시험에 쓰일 엔젠시스의 품질을 점검하고, 미국 임상시험의 운영과 데이터에 대한 품질보증을 관리감독한다.

 

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “두 전문가의 영입으로 계획된 헬릭스미스의 글로벌 임상시험이 탄력을 받게 되고, 추가 신약 개발의 속도도 가속화될 것으로 기대한다”며 “DPN과 기타 질환에 대한 임상시험을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내에 시판 허가를 받을 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다.

CGT Plant바이러스 벡터 및 세포치료제 제조구역
CGT PlantQC (품질분석) 구역

01.Cell Processing System

세포의 세척, 분리, 회수의 공정을 담당하는 장비
Leukapheresis product에서 PBMC를
분리하기 위해 사용함

02.T-Cell Isolator

PBMC에서 T-cell만 선택적으로 분리, 회수하는
장비

03.Wave BioReactor

세포 배양 장비

04.Cell Counter

Reactor에서 배양중인 배양액의 세포의 수를
측정하기 위한 장비 IPC 시 사용

01.BSC (생물안전작업대)

작업자의 안전과 무균작업 환경 유지 장비

02.CO₂ Incubator

정해진 CO₂ 농도와 온도 조건으로 바이러스
벡터를 배양하는 장비

03.CRF (Control Rate Freeze)

최종 포장 시 세포생존율 저하 방지하기 위해
일정 속도로 동결하는 장비

04.LN2 Tank

액체 질소를 이용 초저온 조건에서 보관가능한
장비세포 보관용으로 사용

01.Microplate Reader

물질의 광학적 성질을 이용하여 검체의 측정
물질의 양을 측정. ELISA 시험에 사용

02.Real-time PCR

마이코플라즈마 부정시험(신속법), 복제가능
바이러스시험법(신속법)에 사용

03.FACS

세포 입자의 물리적, 화학적 특성을 동시에 분석
세포의 특성확인시험, 순도시험 등에 사용

04.TOC Analyzer

총 유기탄소량 측정 장비 주사용수, 청정증기 등
제조용수의 유기물 정량 분석

01.BSC (생물안전작업대)

작업자의 안전과 무균작업 환경 유지 장비

02.배양기

약전 등에 정해진 온도로 배양하는 장비.
무균시험, 미생물한도시험, EM에서 배지
배양용으로 사용

03.클린벤치

외부오염 물질의 유입을 차단, 청정도 유지하는
장비. 무균시험, 미생물한도시험 등에 사용

04.Cell Counter

세포 내 단백질과 핵을 염색시켜 세포수를
측정하는 기기. 총세포수, 세포생존율 시험 시 사용