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[보도자료] ㈜ 헬릭스미스, 미국 DPN 임상 3상(3-2)을 위한 CRO 선정

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  • 작성일 : 20-03-26 20:11
  • 조회 : 1,450회

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㈜헬릭스미스가 미국에서 실시할 DPN 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 CRO로서 『PRA Health Sciences』를 선정하였다. PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로서, 80여개 국가에 16,000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 TOP 5 CRO 중 하나이다.

헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한 조사가 끝나가면서 후속 임상3상을 준비해 왔다. 회사의 SOP (표준 운영 절차: standard operating procedure)에 따라 총 11개의 CRO 후보들에게 RFI(사전정보요청)를 보냈고, 이들로부터 1차 정보를 받아 내부 기준에 따라 평가한 후 먼저 6개사를 선택하였다. 이후 다시 구체적인 실행 제안서와 예산 제출을 받았고, 8개 분야, 100여개 평가 항목에 대해 정량적 평가를 실시하였다. 평가 사항의 예로는 CRO의 통증 임상에 대한 전문성, 프로젝트 참여 핵심 인원의 경력, 엔젠시스(VM202) 임상시험의 내용에 대한 이해도와 관심도 등이 있다. 이 평가에서 최고 점수를 받은 PRA를 선정하게 되었다.

헬릭스미스는 미국 시간 3월 25일 PRA와 LOI(letter of intent, 의향서)를 체결하였고, PRA와 헬릭스미스는 즉각 임상시험 준비 작업에 본격 착수하였다.

미국 임상을 총괄하고 있는 김선영 대표는 “다음 임상 3상에서 좋은 결과를 얻으려는 노력의 일환으로 최고의 CRO 업체를 선정하기 위해 노력했다. 결과에 만족스럽다”고 기대감을 표시했다.