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[보도자료] 헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3-2상 43명 등록 완료 및 연내 등록 완료 목표

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  • 작성일 : 21-07-09 10:01
  • 조회 : 1,412회

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㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(3-2)에서 투약 시작을 기준으로 43명 등록에 도달했다. 최근 미국 코로나19 백신 접종의 확산 및 사이트 확대 등을 통해 등록 속도가 빨라지며 임상이 가속화되고 있다. 이로써 올해 내로 전체 환자의 등록을 완료할 수 있을 것으로 예상한다.

 

헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 첫번째 임상 3상(3-1, 3-1b)을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 이와 함께 3-3상 개시를 앞두고 있다.

 

DPN 3-2상에서 유효성은 첫 주사 이후 6개월 째 통증감소 효과를 통해 분석되고 그 외에도 많은 지표들이 측정되고 있다. 유효성 결과는 내년 상반기 이후에 발표될 것으로 예상하고 있다. 유효성과는 별도로 12개월 안전성 조사도 DPN 3-2b 형태로 이미 시작된 상황이다.

 

이번 DPN 임상에서는 QDSS(Quantitative Data Surveillance System) 시스템을 사용하여 통증 데이터의 질(quality)을 체계적으로 모니터하고 있는데, 사실상 실시간으로 데이터를 관찰하고 있다. 특히 피험자의 착각으로 인한 측정의 오류나 과다 혹은 과소한 편차 등이 주요 관찰 대상이다. 현재까지 등록된 43명의 통증 데이터의 일관성이나 정확도는 매우 만족할 만한 수준에 있다. 이러한 성과를 얻을 수 있는 것은 현장에서 일하고 있는 미국 임상팀 CRA 직원들의 업무 능력과 열성적 참여가 결정적 역할을 하고 있다는 것이 회사의 평가다.

 

글로벌 임상개발을 총괄하고 있는 김선영 대표이사는 “코로나19로 어려운 여건 속에서도 엔젠시스 임상은 차질없이 진행되고 있다. 엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 임상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다. (끝)

CGT Plant바이러스 벡터 및 세포치료제 제조구역
CGT PlantQC (품질분석) 구역

01.Cell Processing System

세포의 세척, 분리, 회수의 공정을 담당하는 장비
Leukapheresis product에서 PBMC를
분리하기 위해 사용함

02.T-Cell Isolator

PBMC에서 T-cell만 선택적으로 분리, 회수하는
장비

03.Wave BioReactor

세포 배양 장비

04.Cell Counter

Reactor에서 배양중인 배양액의 세포의 수를
측정하기 위한 장비 IPC 시 사용

01.BSC (생물안전작업대)

작업자의 안전과 무균작업 환경 유지 장비

02.CO₂ Incubator

정해진 CO₂ 농도와 온도 조건으로 바이러스
벡터를 배양하는 장비

03.CRF (Control Rate Freeze)

최종 포장 시 세포생존율 저하 방지하기 위해
일정 속도로 동결하는 장비

04.LN2 Tank

액체 질소를 이용 초저온 조건에서 보관가능한
장비세포 보관용으로 사용

01.Microplate Reader

물질의 광학적 성질을 이용하여 검체의 측정
물질의 양을 측정. ELISA 시험에 사용

02.Real-time PCR

마이코플라즈마 부정시험(신속법), 복제가능
바이러스시험법(신속법)에 사용

03.FACS

세포 입자의 물리적, 화학적 특성을 동시에 분석
세포의 특성확인시험, 순도시험 등에 사용

04.TOC Analyzer

총 유기탄소량 측정 장비 주사용수, 청정증기 등
제조용수의 유기물 정량 분석

01.BSC (생물안전작업대)

작업자의 안전과 무균작업 환경 유지 장비

02.배양기

약전 등에 정해진 온도로 배양하는 장비.
무균시험, 미생물한도시험, EM에서 배지
배양용으로 사용

03.클린벤치

외부오염 물질의 유입을 차단, 청정도 유지하는
장비. 무균시험, 미생물한도시험 등에 사용

04.Cell Counter

세포 내 단백질과 핵을 염색시켜 세포수를
측정하는 기기. 총세포수, 세포생존율 시험 시 사용