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엔젠시스(VM202)의 CLI 중국 임상 3상 관련 추가 설명

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  • 작성일 : 20-11-06 09:10
  • 조회 : 3,072회

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지난 5일 보도된 <엔젠시스(VM202)의 중증하지허혈(CLI) 중국 임상 3상> 관련 기사에 대해 많은 질문이 있어서 추가 설명 드립니다.

"CLI 거대 시장, 환자 수 중국 780만명 & 미국 200만명"
“완치 개념의 유전자치료제, ‘엔젠시스(VM202)’(중국명: NL003)"


1. 중증하지허혈(CLI)은 무엇인가?
CLLI는 Critical Limb Ischemia의 약자로 중증(매우 중한 증세), 하지(다리), 허혈(피가 막힘)로 번역됩니다. 하지에 혈액을 공급해주는 동맥이 막히거나 좁아져서 발병하는 질환입니다. (참고: 동맥은 크게 심장에 산소와 영양분을 공급하는 관상동맥과 사지로 뻗어 나가는 말초동맥으로 구분되는데, CLI는 말초동맥이 막힌 것입니다.)


2. 원인과 시장 규모
CLI와 같은 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 유발됩니다. 처음에는 걷기가 불편하고(파행; claudication), 진전되면 드러누워도 아프고(rest pain), 더 나가면 발에 궤양(ulcer)이 생기고, 썩고(괴저; gangrene), 심하면 다리를 절단합니다.

미국 통계에 의하면 CLI 환자가 200만명, 이 중 15~20%가 다리 절단 수술에 이르니 이는 연간 30~40만건입니다. 또한 의료 비용은 연간 10조원이 훌쩍 넘는다고 알려져 있습니다. 중국에서는 식사 습관 및 흡연으로 인해, CLI환자가 미국 보다 4배 정도 더 많은 780만명이 되는 것으로 예상하고 있습니다. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6617560/


3. 주사 방법과 원리
다리 어느 부분의 혈관이 막혔는지는 비교적 쉽게 진단할 수 있습니다. 이 부위의 근육에 ‘엔젠시스(VM202)’를 주사하면 막힌 혈관을 이어주는 측부혈관(collateral vessel)이 생깁니다. 즉 혈관을 새롭게 만들어 주어 다시 혈액이 흐르도록 하고, 이에 따라 산소와 영양분, 면역세포가 공급되면서, 통증이 사라지고 궤양을 치료하고 나아가 다리 절단을 예방할 수 있게 됩니다.


4. 중국 임상 2상에서의 놀라운 결과
헬릭스미스와 노스랜드는 각각 미국과 중국에서 임상 2상을 진행했는데 둘 다 유사한 결과를 얻었습니다. 발의 궤양이 완치되는 비율이 높았고, 진통 효과도 매우 좋았습니다. 특히 피험자 숫자가 많았던 중국의 데이터는 매우 인상적이었습니다 통증이 완전히 없어진 환자가 50%가 넘고, 발 궤양이 완전히 사라진 환자는 거의 70%에 이르렀습니다. 즉 “완치”되었다는 것이기 때문에 매우 놀라운 결과임이 확실합니다. 이는 2019년 미국의 저명 학술지인 ‘Molecular Therapy’에 발표된 바 있습니다.
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1525001619304939


5. 중요성과 의미
이 결과의 임상적, 사업적 의미는 매우 큽니다.

- CLI는 중국과 미국에서 주요 질환이지만 치료제가 없습니다. 그런데 ‘엔젠시스(VM202)’(중국명: NL003)는 중국 임상 1상과 2상에서 높은 안전성과 뛰어난 유효성을 증명했습니다. 3상에 성공하여 시장에 진입하면 중국 시장에서 사실상 독점적 위치를 차지하게 됩니다. 이를 기반으로 다양한 국가에 진입할 수 있습니다.

- 엔제시스(VM202)가 CLI에서 효과가 있다는 것은 그보다 증세가 약한 발 궤양, 파행, 허혈성 통증에도 엔젠시스(VM202)가 유효할 것임을 강력히 시사하고 있습니다. 실제로 헬릭스미스는 미국에서 파행과 발 궤양에 대한 임상을 수행하고 있습니다.

- CLI에서의 결과는 엔젠시스(VM202)가 다양한 종류의 혈관 및 신경 질환에서 약효가 있음을 강력하게 시사합니다. 즉 미국에서 DPN, claudication, DFU 등의 질환에서도 디자인을 잘 하고 임상관리에 만전을 기한다면 좋은 결과를 낼 수 있다는 것입니다.


중국에서 ‘엔젠시스(VM202)’(중국명: NL003)의 CLI 임상 3상이 순항하고 있어서 매우 기쁩니다. 하지 관련 말초동맥질환은 DPN 보다 시장 규모가 훨씬 큰 것으로 알려져 있습니다. 특히 경쟁 제품이 사실상 없다시피 합니다. 중국에서의 임상을 성공적으로 마치고 허가를 받아 시장에 진입하도록 노력하겠습니다.