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  • 작성일 : 21-08-19 12:44
  • 조회 : 2,046회

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주주 여러분,

 

엔젠시스 임상을 총괄하고 있는 김선영 대표는 당초 연기되었던 미국 출장 일정을 최근 재개하여 8월 초 출국해 미국 현지 임상개발 및 사업개발 주요 현황을 점검하고 있습니다.

미국 임상 현황과 관련해 주주 여러분들께 최근의 주요 업데이트 내용을 말씀드리고자 합니다.

 

당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상

우선 코로나19라는 외부 환경적 변수에도 불구하고, 헬릭스미스 미국 임상시험운영본부는 현지 CRO 및 각 임상 사이트와의 긴밀한 협업 하에 환자 모집 및 등록을 차질없이 진행하고 있습니다. DPN 3-2상은 통증 데이터의 품질을 실시간으로 모니터링 할 수 있도록 환자들에게 전자기기(E-Diary)를 주고 매일 집에서 정해진 시간마다 통증을 체크하도록 하고 있습니다. 또한 데이터 품질관리 전문기관인 Analgesic Solutions 사를 두 번째 CRO로 고용해 데이터 품질 관리에 도움을 받고 있습니다. 김선영 대표는 미국에서 Analgesic Solutions 사의 CSO(Chief Science Officer)인 Nathaniel Katz 교수와 미팅을 진행하였는데 지금까지의 DPN 3-2상 임상의 데이터 품질을 검토하던 중 Nathaniel Katz 교수로부터 통증 임상에서는 최고 수준의 퀄리티(“One of the best I’ve seen”)라는 평가를 받았다고 합니다. 임상의 데이터 품질이 우수하다는 것은 엔젠시스의 약효가 저희의 프로토콜 설계대로 잘 드러날 수 있다는 뜻입니다. 더불어 임상 운영이 잘 되고 있다는 증거이기에, 환자 모집 속도를 높이기 위한 더 많은 노력을 기울일 여건이 되었습니다. 이에 임상 사이트를 최대 25개까지 그 수를 늘려서 조기에 효율적으로 임상을 마무리할 수 있도록 할 것입니다.

 

근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국/국내 임상 2a상

ALS 2a상 임상은 미국에서만 이미 1/3 이상(6명)의 환자 투약이 진행되었고, 기존 2개의 사이트 외 3개의 사이트가 추가 오픈되어 환자 등록이 더 빨라질 것입니다. 국내에서도 한양대학교병원을 통해 임상 개시를 준비하고 있습니다. ALS 임상의 환자 모집이 차질 없이 잘 진행된다면 경우에 따라서는 DPN 3-2상 임상보다도 먼저 ALS의 임상 결과를 말씀드릴 수 있을 것으로 판단합니다. 또한 김선영 대표는 미국에서 ALS를 엔젠시스를 비롯한 유전자치료제로 치료하는 여러 새로운 방법들에 대해서도 현지 KOL 의사들과의 심도 있는 논의를 진행해 많은 아이디어를 얻었습니다. 이에 대해서는 추후 새로운 개발 프로그램으로 발전이 된다면 보다 상세하게 설명드릴 수 있을 것입니다.

 

샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1b/2a상

국내에서 삼성서울병원을 통해 진행 중인 CMT 1b/2a 임상이 곧 마무리될 것입니다. 좋은 결과를 기대하고 있기에 김선영 대표는 미국 현지의 CMT 관련 단체들과도 많은 소통을 하였습니다. 미국에서도 CMT는 치료 옵션이 없을 뿐 아니라 현재로서는 유망한 파이프라인도 없기에 미국의 CMT 단체들에서는 헬릭스미스의 유전자치료제 개발에 대해 높은 관심을 나타냈습니다. 국내에서 저희가 진행 중인 CMT 임상에 대해서도 자세히 소식을 접하고 있었으며, 저희가 향후 계획 중인 2상에 대해서도 적극 지원하겠다는 입장을 표명했습니다. 10월 중 CMT 국내 임상이 마무리되면 곧이어 미국과 한국에서 임상 2상 준비를 할 것입니다.

 

헬릭스미스 경영진 및 임직원은 회사의 연구개발과 임상에서 좋은 결과를 내기 위해서 보다 노력할 것을 약속 드립니다.

헬릭스미스에 대한 주주님들의 투자가 인생에서 가장 멋진 결과가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

감사합니다.