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비대위의 새로운 주장 - FDA의 유전자치료 가이드라인과 BLA 승인에 대하여

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  • 작성일 : 21-07-07 14:13
  • 조회 : 2,855회

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주주 여러분, 이번 임시주주총회는 회사의 가장 중요한 자산인 엔젠시스를 지켜내고 세계 최초의 통증 유전자치료/재생의약을 만들어 수십조원의 회사 가치를 만들어 내려는 사람들과 이를 헐값에 팔아 넘기고 회사재산을 강탈하려는 검은 세력과의 싸움임이 점점 명백해지고 있습니다.


어제 소액주주연합(비대위) 측의 자문변호사인 배진한 변호사가 공개한 ‘FDA의 유전자치료제 가이드라인과 BLA 승인’ 등에 대한 내용을 보면, 소문대로 비대위는 엔젠시스(VM202)를 포기하고 헐값에 다른 곳에 팔아 넘기려는 것 같습니다. 


배진한씨는 바이오마린(Biomarin Pharmaceutical)사의 예를 들며 유전자치료제가 효능 검사를 마치고도 승인(품목 허가)이 어렵다고 주장합니다. 그러면서 자신의 주장이 무지하다는 비판과 추후 책임을 면하기 위해서, 미국에 있다는 모 투자업계 종사자의 의견을 캡처 형태로 공개하였습니다. 이는 비대위가 얼마나 엔젠시스에 대해 전문성이 결여되어 있는지를 주주님들께 알릴 수 있는 좋은 기회로 느껴질 정도입니다. 주주님들께서 그 어설픈 주장에 혼란해 하실 것을 우려해 다음과 같이 설명 드립니다.


먼저 유전자치료는 두 가지로 나뉩니다. 하나는 바이러스성 벡터를 사용하는 것이고 다른 하나는 비(非, Non-)바이러스성 벡터를 사용하는 것입니다. FDA의 유전자치료제 가이드라인은 거의 모두 바이러스성 벡터를 대상으로 합니다. 이들이 언급한 바이오마린사의 제품은 발록스(Valrox)라고 불리는데, 이는 AAV(아데노부속바이러스)를 사용하고 그 대상 질환은 희귀질환인 A형 혈우병입니다. 발록스는 엔젠시스와 같은 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제와는 완전히 다른 물성과 약동학, 역학 성질을 가집니다. 이에 따라 당연히 품목 허가 등에 있어 다른 절차를 따릅니다. 비대위는 유전자치료제가 단일 종류인 것으로 보는 모양입니다.


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또한 이들이 첨부한 가이드라인 6쪽에는 Fig. 1(그림 1)이라는 도표가 나오는데, 모 투자업계 종사자를 비롯해 비대위 측에서는 이 간단한 그림을 이해하지 못하는 것 같습니다. 엔젠시스는 이 그림에서 ‘NO’를 계속 따라가서 있는 (그림의) 오른쪽 하단 상자에 속합니다. 바이오마린 사의 발록스는 같은 그림에서 왼쪽 하단에 위치합니다. 즉 엔젠시스와 발록스는 서로 전혀 다른 영역에 속합니다. 비대위에서는 보다 충분한 공부를 통해 제대로 된 내용을 말씀해주시기를 바랍니다. 이런 지식으로 그 많은 주주님들을 선동해서 엔젠시스의 가치를 폄하하고 있다는 것이 섬찟하기까지 합니다.


더 중요한 것은 비대위가 발록스의 시판허가 불허 이유를 이해하지 못한다는 점입니다. 바이오마린사는 발록스의 약효지속성(durability)을 주장하였는데, 이를 뒷받침하는 데이터가 부족해서 허가를 못 받은 것입니다. 막연히 유전자치료제 허가가 불허된 것이 아닙니다. 미국에는 이미 시판허가를 받은 유전자치료제들이 8개 있는데 그 중에는 AAV 제품이 2개가 있습니다. 그러니 비대위가 언급한 것은 특정 제품의 사안이지 유전자치료에 대한 일반적인 사안도 아닙니다. 


배진한 변호사의 발표는 비대위의 실체가 이제 명확하게 드러났다는 점에서 특히 중요합니다.


지난 몇 달 동안 비대위에서는 “엔젠시스는 시장성이 없다”, “특허가 곧 끝난다”는 등의 내용을 주장하면서 엔젠시스 무용론을 읊조렸습니다. 그러나 그런 주장이 모두 허위 사실임이 밝혀지자 이제는 승인을 받기 어려울 것이라고 주장하고 있습니다. 많은 주주님들이 엔젠시스를 헐값에 팔아 넘기기 위한 수작이라고 말씀하십니다.


헬릭스미스는 이미 FDA와의 미팅을 통해서 협의한 사항에 따라 엔젠시스 임상시험을 진행하고 있습니다. 그래서 지난 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-1상에서 확대 임상인 3-1b상을 진행했으며, 이번에도 같은 이유로 3-2b상을 넣은 것입니다. 즉 FDA와의 논의 하에 안전성 1년, 유효성 6개월로 기간을 설정하고 있습니다.


주주 여러분, 이번 임시주주총회는 세계 최초의 통증 유전자치료제/재생의약 개발을 통해 수십 조원의 가치를 만들어 내려는 사람들과 이를 헐값에 팔아 넘기고 회사 재산을 강탈하려는 검은 세력과의 싸움입니다.


주주 여러분의 현명한 판단을 부탁드립니다.