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  • 작성일 : 21-05-29 12:18
  • 조회 : 1,750회

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주주 여러분께 간절한 마음을 담아 알려드립니다.

 

먼저 주가하락으로 고통을 겪고 계시는 주주님들께 깊이 머리 숙여 죄송하다는 말씀을 드립니다.

주주 여러분께서 잘 아시는 대로, 헬릭스미스의 미래를 좌우할 가장 핵심적인 자산은 엔젠시스 입니다. 저희 헬릭스미스 임직원 모두는 하루라도 빨리 엔젠시스 개발을 완료하고 기업 가치를 제자리로 올려놓기 위해 최선을 다하고 있습니다. 주주 여러분의 소중한 투자가 큰 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 노력을 멈추지 않고 반드시 성공시키겠다는 약속을 다시 한번 드립니다.

 

그러한 믿음과 자신감이 있었기 때문에, 그 동안 계속되었던 비대위의 허위 사실 날조와 회사에 대한 공격에도 최대한 대처를 자제해 왔습니다. 하지만 급기야 엔젠시스의 가치와 임상 진행 상황에 대한 유언비어를 유포하는 지경에 다다랐습니다. 현재 비대위는 회사 측의 공개 토론 제안에 대해서는 일절 응답을 하지 않으면서 "엔젠시스 임상은 실패할 것이다", "설령 성공한다고 해도 아무런 가치가 없다"는 식의 터무니없는 허위 사실을 지속적으로 퍼뜨리고 있습니다.

 

더 이상 이러한 허위 사실 유포로 회사와 주주님들의 피해가 확산되는 것을 막기 위해, 정확한 정보를 제공하고 사실 관계를 명확히 밝혀드리고자 합니다. 

 

 

[엔젠시스의 가치가 없다는 주장은 전적으로 날조된 허위 주장입니다]

 

1. 엔젠시스의 약효는 객관적으로 증명이 되었습니다.

 

엔젠시스는 동물실험은 물론 임상 1상과 2상 성공을 통해 유효성과 안전성을 수차례 확인하였습니다. 이를 토대로 2018년 5월 미국 FDA로부터 DPN 분야의 ‘재생의약’ 인증도 받았습니다. 본 인증을 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)이라고 부릅니다. 

(약효와 이에 대한 상세한 내용은 참고자료1에서 설명 드리겠습니다.)

 

비대위에서는 DPN 3-1에서의 유효성 입증 실패로 엔젠시스가 마치 약효가 없는 약처럼 선동하고 있으나, 이는 사실이 아닙니다. 당시 실패의 이유는 엔젠시스의 통증 감소 효과가 없어서가 아니라, 위약 대조군에서 통증 감소 효과가 매우 높게 나왔기 때문입니다. 이는 임상운영의 문제였습니다.

 

CRO를 변경한 후 진행한 3-1B상 결과는 대단히 성공적이었습니다. 엔젠시스 투여 후 6, 9, 12개월 동안 임상적, 통계적으로 유의미한 수준(p<0.05)으로 통증 감소 효과가 있음이 확인되었습니다. 기존 통증치료제(가바펜틴, 프리가발린)를 복용하지 않은 대상자의 통증 개선 효과가 이 약물들을 복용한 대상자들에 비해 더욱 뚜렷했습니다. 또한 최초로 엔젠시스의 통증 감소 효과가 12개월까지 (마지막 투여일로부터 약 9개월) 지속됨을 보여주었습니다. 이는 성공적이었던 DPN 2상의 결과와 매우 유사합니다. 이러한 내용을 2021년 1월 국제학술지에 게재한 바도 있습니다. 

 

또한, 당뇨병의 대표적 합병증인 DPN과 같이 환자수가 많은 질환의 치료제는 시판허가 심사 시 약의 안전성을 매우 중요하게 평가하는데, 지금까지의 임상 결과 엔젠시스는 안전성에서도 매우 탁월한 것으로 입증이 되었습니다. 

 

 

2. DPN 3-2상은 정상적으로 진행되고 있습니다.

 

(1) 임상 환자가 없다는 주장부터 날조된 것입니다. 

 

비대위 측은 우리 회사 직원의 제보라며 미국에서 임상 환자를 구하기 어려워 회사에서 6개월 간의 생활비를 지급하여 겨우 환자를 모집했다고 주장하고 있습니다. 명백한 허위사실입니다. 

 

생활비를 지급하고 임상 환자를 모집하는 것은 명백한 FDA 규정 위반입니다. 영원히 FDA 승인이 불가능해질 수도 있고 미국법상 처벌까지 받게 되는 일인데, 기업이 이러한 위험을 감수할 이유가 없지 않습니까?

 

(2) 3-2상은 정상적으로 차근차근 잘 진행되고 있습니다.

 

또한 비대위는 현재 임상 환자들이 모두 퇴소하여 한 명도 남지 않았다고 주장하고 있습니다. 결코 그렇지 않습니다.

 

2020년 11월 첫 투약을 시작한 후, 2021년 5월 26일 기준으로 투약이 완료된 환자만 26명입니다.  총 170명이 임상 참여에 동의하여 엄격한 검사(screening)를 진행하였고, 검사가 완료된 120명 가운데 약 77%가 탈락하여 26명의 환자에게 투약을 한 것입니다. 현재 50명의 환자는 아직 검사를 진행하고 있습니다.

 

이는 지난 3-1상과 비슷한 수준의 속도이며, 코로나19 사태의 어려운 상황에도 불구하고 상당히 안정적으로 임상이 진행되고 있는 것입니다.

(참고자료 2에서 더 상세히 설명드리겠습니다)

 

 

3. 독점적 판매 기간도 충분히 보장되어 있습니다.

 

비대위는 임상 지연으로 엔젠시스의 시장 출시가 늦어져서 우리가 독점적으로 판매할 수 있는 기간이 거의 없기 때문에 시장성이 없다고 주장하고 있습니다. 이 또한 왜곡된 허위 주장입니다.

 

엔젠시스는 바이오시밀러나 개량신약과는 다른 신개념 의약품으로 물질특허, 용도특허 및 제형특허 등 다양한 특허 포트폴리오를 통해 충분한 보호를 받을 수 있습니다.

 

우선 엔젠시스 물질특허의 만료기간은 2027년입니다. 또한 혁신적 신약에 대해서는 임상 및 허가 기간을 고려해 특허 존속기간을 연장해 주는 제도(PTE, Patent term extension)가 있는데, 이를 적용할 경우 물질특허 존속 기간은 최대 2032년까지 연장될 수 있습니다.

 

더욱이, 특허에 의한 보호 외에 별도로 혁신적 바이오 의약품 개발 지원을 위하여 만들어진 자료독점권 (Data exclusivity) 제도의 적용도 받을 수 있습니다. 이 경우 시판 허가를 받은 후 최대 12년 동안 타사의 바이오시밀러의 시장 진입이 사실상 불가능하기 때문에 막대한 독점적 이익을 누릴 수 있습니다.

(참고자료 3에서 더 상세한 내용을 확인하실 수 있습니다)

 

 

4. 엔젠시스 시장의 규모

 

내과의사라는 한 주주분께서는 비대위 핵심 관계자의 주장을 원용하며, “얼마 되지도 않는 당뇨병성 신경증 환자에게 어느 의사가 그리 비싼 약을 쓰겠느냐고 하며 엔젠시스의 시장성이 전혀 없다”는 주장을 하고 계십니다. 이 또한 터무니없는 주장입니다.

 

세계적인 투자 전문 회사이자 객관적 제3자인 골드만삭스의 시장 평가만 보아도 엔젠시스의 성공 가능성은 매우 높습니다. 골드만삭스는 지난 4월 16일 발표된 리포트를 통해 글로벌 파트너와 헬릭스미스가 엔젠시스를 통해 전세계적으로 7조원 이상의 매출을 올릴 것이라고 전망했습니다. 본사와 아무런 관계도 없는 골드만삭스가 시장 전망을 부풀릴 이유가 전혀 없지 않습니까?

(참고자료 4에서 더 상세한 설명을 드리겠습니다.)

 

 

[회사 상황에 대한 왜곡과 임직원들에 대한 지속적인 비방도 그만 멈춰야 합니다]

 

1. 현재 회사의 재무 상황은 매우 안정적이며 충분한 현금을 보유하고 있습니다.

 

비대위는 "엔젠시스 타령을 하며 계속하여 증자를 하여 주주들에게 고통을 가할 것"이라는 주장을 반복하고 있습니다. 전혀 사실이 아닙니다. 현재 헬릭스미스는 더 이상의 증자가 필요하지 않을 만큼의 충분한 현금을 보유하고 있습니다.

 

2021. 5. 17. 공시한 연결재무상태표(2021. 3. 31. 기준)에 따르면, 본사는 약 2,800억원의 현금 또는 현금성 자산을 보유하고 있으며, 유동성전환사채(186억원)와 파생금융부채(144억원)를 공제한다고 해도 보유중인 순현금성 자산만 약 2,470억원에 달합니다. 또한, 저희가 마곡 사옥을 지으며 약 700억원의 차입을 하였으나, 마곡 사옥의 금융기관 감정가가 900억원 수준이기 때문에 이 또한 문제가 될 수 없습니다.

 

반면에, 엔젠시스 3상 완료 예상 시점인 2022년 말까지 앞으로 21개월 간 회사를 운영하는데 필요한 비용은 약 1,225억원 정도로 추산됩니다. 넉넉하게 연간 700억원 정도를 사용한다고 잡았을 경우입니다. 이 또한 가능하면 더 줄이려고 노력하고 있습니다.

 

그런 만큼, 최대한의 비용을 사용한다고 해도 임상 완료 시점까지 회사는 1,200억원 이상의 자금을 보유할 수 있게 됩니다. 설령 임상이 몇 개월 늦어진다고 해도 자금 부족으로 더 이상의 증자를 할 가능성은 사실상 전무합니다. 실제로 2024년까지 임상을 진행할 여력이 있습니다. 계속 증자를 할 것이라는 비대위의 주장은 악의적 왜곡에 지나지 않습니다.

 

 

2. 자회사 설립도, 경영 방침을 수정한 것도 모두 주주 여러분의 이익을 지키기 위해서입니다.

 

헬릭스미스의 지속가능한 발전을 위해서는 엔젠시스 외에도 미래의 먹거리를 충분히 준비해야만 합니다. 이는 엔젠시스의 실패에 대한 대비 차원이 아니라 회사의 미래 가치를 극대화하기 위한 노력이라고 할 수 있습니다.

 

하지만 엔젠시스 임상에 투자를 집중해야 하는 상황에서 본사 차원의 신규 사업을 진행하는 데는 여러가지 어려움이 따릅니다. 이러한 이유로 자회사를 추진하게 된 것입니다.

 

저희가 설립한 뉴로마이언과 카텍셀, 2개의 자회사는 난치성 질환 치료의 새로운 지평이라고 할 수 있는 차세대 유전자치료 분야 신약 개발을 목표로 하였습니다. 지난 25년 동안 쌓아온 헬릭스미스의 노하우와 경쟁력을 토대로 충분히 성공할 수 있다는 확신을 가지고 시작하였습니다.

 

그럼에도 자회사를 둘러싼 여러 이견들이 도출되었고, 주주 여러분의 뜻에 따르기로 결정을 하였습니다. 뉴로마이언은 연구 프로젝트 진도와 내부 직원들의 요청을 고려하여 4월 15일 해산 결의를 하였고, 후속 절차를 진행하고 있습니다. 해당 프로젝트 인원은 다시 헬릭스미스 연구소로 편입하였습니다. 카텍셀의 경우는, 연구진들이 보유한 4.64% 지분을 제외한 나머지 95.36%의 지분을 헬릭스미스가 보유하는 것으로 이미 지난 5월 10일 지분 회수 계약 체결을 하고 행정절차 진행 중입니다.

 

이와는 별개로 카텍셀 투자 유치 후 연구개발 추진이 잘 된다면 카텍셀이 헬릭스미스의 제2의 cash cow가 되거나 최소한 상당히 오랜 기간 헬릭스미스의 주식 가치를 높이는 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

 

그 외에도 저희의 기술적인 강점을 살릴 수 있는 여러 자회사들을 고려하고 있습니다만, 모든 결정은 회사의 주인이신 주주님들의 판단에 따르도록 하겠습니다.

 

 

[선동과 비방이 아닌 진실과 비전으로 논의하기를 간곡히 부탁드립니다] 

 

회사의 입장을 알리기 위해 참고자료까지 충실하게 준비하였습니다만, 지면으로 모든 진실을 밝히는 것이 너무나 어렵습니다. 특히 연구에만 평생을 바쳐온 저희 임직원들로서는 비대위의 자극적 선동에 대응하는 것이 참으로 고통스럽고 힘겨운 일입니다.

 

현 경영진을 비롯하여 저희 임직원들이 모두 잘했다고 생각하지 않습니다. 지금의 주가 하락 상황에 대해 막중한 책임감을 느끼고 있으며, 그간의 실수를 바로잡고 주주 여러분께 최대한 빨리 성과물을 내놓기 위해 불철주야 노력하고 있습니다. 그럼에도, 계속하여 거짓 주장들을 내놓는 이유가 무엇인지, 더욱이 주가에 치명적 악영향을 끼치는 엔젠시스 무용론까지 꺼내 드는지 아무리 생각해도 그 이유를 이해하기 어렵습니다. 경영진에 대한 합리적 비판은 백번이라도 받아들일 각오이지만, 근거 없는 공격과 허위 사실 선동은 회사와 주주 여러분을 위해서라도 바로 잡아야 한다고 믿습니다.

 

비대위는 현재의 경영진을 교체해야 한다고 끊임없이 선동할 뿐, 어떠한 대안과 비전도 제시하지 못하고 있습니다. 엔젠시스가 가망이 없다고 주장하려면 무엇으로 회사를 살릴 것인지 대안을 내놓아야 하고, 엔젠시스 개발을 더 잘 할 자신이 있다면 어떤 전문가를 영입해서 얼마나 빨리 얼마나 더 좋은 결과물을 내놓을 것인지 구체적 계획을 밝혀야 합니다. 비대위의 대안이 실현 가능하고 납득할 수준이라면 회사측이 이를 받아들이지 않을 이유가 없지 않겠습니까?

 

저희는 적어도 엔젠시스 개발에 있어서만큼은 저희보다 잘 할 수 있는 전문가가 없다고 자신있게 말씀드릴 수 있습니다. 통증 임상은 환자의 주관적인 판단에 의존할 수 밖에 없는 매우 민감하고 어려운 과정입니다. 미국 FDA의 까다로운 허가 기준을 충족시키는 일 또한 간단하지 않습니다. 저희는 동물실험에서 출발하여 임상 1상, 2상을 수년에 걸쳐 진행해 왔고, DPN 3-1상 실패를 통해 더 많은 노하우를 축적할 수 있었습니다. 현 경영진 역시 적지 않은 시행착오를 겪었지만, 오히려 그러한 실패의 경험을 통해 엔젠시스 개발을 성공적으로 이끌어갈 역량을 쌓을 수 있었습니다. 지금껏 축적한 소중한 경험과 노하우들이 하루아침에 물거품이 되지 않아야 합니다.

 

거짓과 선동에 휘말려 회사가 더 큰 어려움에 빠지는 일이 없도록, 주주 여러분께서 현명한 판단을 내려 주시기 바랍니다. 2022년 엔젠시스 임상 3상을 반드시 성공시켜, 그동안 주주 여러분께서 감내해 오신 고통을 충분히 보상해 드리겠습니다. 부디 지금껏 보내주셨던 신뢰를 잃지 말아 주시고 저희와 함께 어려운 시기를 이겨 나갈 동반자가 되어 주실 것을 간곡히 부탁드립니다.

 

감사합니다.