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엔젠시스(VM202)의 DPN 3-2상 임상에 대해, 일부 주주의 주장이 틀리기에 사실을 바로잡습니다.

페이지 정보

  • 작성일 : 21-04-05 21:33
  • 조회 : 3,141회

본문

현재 일부 주주가 “공익제보자”의 제보라면서 아래를 주장하고 있습니다.

1. 한 명 있던 환자도 약물 혼용으로 퇴원 조치되어 현재 단 한 명의 임상도 진행되지 않고 있다.

2. 환자 한 명 없는 상황에서 환자에게 6개월 생활비를 대주고 있다.

 

이는 허위 주장이기에 다음을 설명 드립니다.

 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/payment-and-reimbursement-research-subjects
Other than reimbursement for reasonable travel and lodging expenses, IRBs should be sensitive to whether other aspects of proposed payment for participation could present an undue influence, thus interfering with the potential subjects’ ability to give voluntary informed consent.  Payment for participation in research should be just and fair. The amount and schedule of all payments should be presented to the IRB at the time of initial review. The IRB should review both the amount of payment and the proposed method and timing of disbursement to assure that neither are coercive or present undue influence.

 

위와 같이, FDA의 규정에 의하면, 임상 참여 환자에게 교통비, 숙박비 이외는 지급할 수 없도록 제한하고 있습니다.

IRB는 이러한 지급에 세심해야 한다고 기술하고 있으며, 환자에 대한 금전적 보상은 교통비 등의 실비 이외에는 원칙적으로 불가능합니다.

환자에게 제공되는 금전적 및 비금전적 보상은 반드시 IRB의 검토 및 승인을 받아야 합니다.  

금전적 보상으로 환자를 임상시험 참여로 유혹하는 것은 매우 비윤리적이므로 6개월 생활비 보장 등과 같이 돈으로 환자를 강압하거나 유혹하는 행위가  IRB 심의를 통과한다는 것은 불가능합니다.


엔젠시스(VM202)의 DPN 3-2상은 지난 4/2(금) 기준으로, 90명 스크리닝 완료, 49명 스크리닝 탈락, 30명 스크리닝 중, 11명 무작위배정 되었습니다.

한 명 있던 환자의 약물 혼용으로 인한 퇴원조치는 전혀 근거 없는 낭설입니다.


엔젠시스 임상은 차질없이 진행되고 있습니다.

당사는 DPN 3-2상의 환자 모집을 올 하반기 내에 완료할 것을 목표로 하고 있고, 이를 위해 최선을 다하고 있습니다.