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임상시험 준비 과정 참고자료

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  • 작성일 : 20-11-11 11:13
  • 조회 : 3,631회

본문

헬릭스미스는 주주 여러분들이 임상시험에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 임상의 시작 과정을 다음과 같이 정리했습니다.

이를 간단히 요약하면, FDA에 임상 프로토콜 제출 후 FDA가 이에 대해 동의하면 CRO를 선정합니다. 헬릭스미스는 엄격한 내부 절차, 즉 QA(품질 보증)부서가 관리하는 SOP(standard operating procedure)에 따라 CRO를 선정합니다. 이후 회사는 CRO와 함께 임상시험을 수행할 사이트 및 책임자를 선정합니다. 선택된 각 사이트에서는 IRB(기관생명윤리위원회)가 프로토콜을 검토하고 승인하는데, 대학병원의 경우에는 2~3개월이 걸리기도 합니다. 이와 동시 혹은 전후에 헬릭스미스와 각 사이트는 계약 절차에 들어갑니다. 이후 헬릭스미스와 CRO는 각 사이트에서 있을 임상을 위한 대대적인 준비 작업에 들어갑니다. 준비가 완료되었다고 판단되는 시점에 이르면 헬릭스미스와 CRO는 각 사이트를 직접 방문하여 『기관선정방문』을 가지면서 세부 확인 작업을 실시합니다. 기관선정 및 실시기관과의 계약이 완료되면 『연구자모임(investigator meeting)』을 개최하여 시험책임자, 임상시험 코디네이터 등 시험 관련자들을 대상으로 시험계획서, 시험절차, 기타 시험관련 활동에 대하여 훈련을 합니다. 이 모든 과정은 일반적으로 3~6개월 정도 걸립니다.
CGT Plant바이러스 벡터 및 세포치료제 제조구역
CGT PlantQC (품질분석) 구역

01.Cell Processing System

세포의 세척, 분리, 회수의 공정을 담당하는 장비
Leukapheresis product에서 PBMC를
분리하기 위해 사용함

02.T-Cell Isolator

PBMC에서 T-cell만 선택적으로 분리, 회수하는
장비

03.Wave BioReactor

세포 배양 장비

04.Cell Counter

Reactor에서 배양중인 배양액의 세포의 수를
측정하기 위한 장비 IPC 시 사용

01.BSC (생물안전작업대)

작업자의 안전과 무균작업 환경 유지 장비

02.CO₂ Incubator

정해진 CO₂ 농도와 온도 조건으로 바이러스
벡터를 배양하는 장비

03.CRF (Control Rate Freeze)

최종 포장 시 세포생존율 저하 방지하기 위해
일정 속도로 동결하는 장비

04.LN2 Tank

액체 질소를 이용 초저온 조건에서 보관가능한
장비세포 보관용으로 사용

01.Microplate Reader

물질의 광학적 성질을 이용하여 검체의 측정
물질의 양을 측정. ELISA 시험에 사용

02.Real-time PCR

마이코플라즈마 부정시험(신속법), 복제가능
바이러스시험법(신속법)에 사용

03.FACS

세포 입자의 물리적, 화학적 특성을 동시에 분석
세포의 특성확인시험, 순도시험 등에 사용

04.TOC Analyzer

총 유기탄소량 측정 장비 주사용수, 청정증기 등
제조용수의 유기물 정량 분석

01.BSC (생물안전작업대)

작업자의 안전과 무균작업 환경 유지 장비

02.배양기

약전 등에 정해진 온도로 배양하는 장비.
무균시험, 미생물한도시험, EM에서 배지
배양용으로 사용

03.클린벤치

외부오염 물질의 유입을 차단, 청정도 유지하는
장비. 무균시험, 미생물한도시험 등에 사용

04.Cell Counter

세포 내 단백질과 핵을 염색시켜 세포수를
측정하는 기기. 총세포수, 세포생존율 시험 시 사용