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뉴스레터 (2020.1.17) - 미국 DPN임상 3상 (3-1) 조사 일정 업데이트 및 향후 방향

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  • 작성일 : 20-01-17 12:41
  • 조회 : 2,091회

본문

지난 해 임상 3상(3-1)에서 있었던 PK 이상 현상에 대한 조사 결과의 일정에 대해 안내합니다.

현재 조사가 진행 중입니다. 연말 연시 기간 중 미국 IRB 승인과 미국으로부터 일부 샘플이 도착하는데 예상보다 많은 시간이 걸렸고, 추후 법적 조치를 감안하여 일부 분석은 맹검으로 실시하는 등 지연 요소들이 있었기 때문입니다. 따라서 분석 결과가 완전히 나오는데 시간이 조금 더 소요될 것으로 보입니다. 또한 규제 및 법률 전문가들의 조언에 따라 공개 발표의 내용과 시점에 대해 신중을 기하고 있습니다. 가장 중요한 핵심 결과에 대한 간단한 공개 발표는 2월 15-20일 사이로 예상하고 있습니다.

주주 및 투자자들께 명확하게 말씀드릴 수 있는 것은 이번 PK이상 사태는 기술 (technical) 및 운영(operational)상 문제에 기인하기 때문에 후속 임상3상 계획에는 큰 변화가 없다는 것입니다. 또한 이번 조사와 관계없이 임상3-1B 결과가 유효하다는 점도 다시 한번 밝혀드립니다. 예를 들어 예정대로 이번 2월에 미국 학회에서 그 데이터를 공개할 예정입니다.

또한 최근 3-1, 3-1B, 후속 임상3상에 대해 일부 파마들과 공유한 결과, 3-1의 PK이상 현상이 규명되고, 후속 임상에서 임상운영 (clinical operation) 방법이 개선된다면, 3-1 PK사건이 VM202의 향후 진행과 라이센싱 노력에 걸림돌로 작용하지 않을 것으로 판단하게 되었습니다.

다시 한번 회사와 제품에 대한 지지와 성원을 부탁드리며, 이에 대해 좋은 성과로 보답하기 위해 최선을 다해 노력할 것을 약속드립니다.