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뉴스레터 (2019.12.31) - 2019년을 보내며

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  • 작성일 : 19-12-31 10:49
  • 조회 : 842회

본문

주주님들께 드립니다.

2019 기해(己亥)년의 마지막 날인 오늘, 한 해를 정리하시는 기회를 가지시고 각종 휴일로 점철된 연말/연시에 여러분들의 건강과 안전을 기원합니다.

㈜헬릭스미스에게 올해는 그야말로 “다사다난(多事多難)”한 해였습니다. 제노피스가 풀가동되어 엔젠시스 (VM202) GMP 생산을 마쳤고, 글로벌 시장에서 주목받고 있는 CMO 사업을 본격적으로 시작하게 되었고, 20여년 만에 처음으로 제대로 된 실험실과 동물실을 (마곡에) 갖춰 이제서야 비로소 글로벌 기준의 연구와 개발을 할 수 있게 되었습니다.

그러나 첫번째 DPN 임상 3상에서 예측하지 못했던 사변이 일어나서 매끈하게 종료할 수 없었다는 점은 송구스럽다는 표현이 부족할 정도로 죄송스럽습니다. 1개월 내로는 조사 결과가 나올 예정인 바, 명확한 원인이 곧 밝혀질 것입니다. 하나 확실한 것은 그 결과가 어떻게 나오든 불확실성이 제거될 것이라는 점입니다. 그간 상대한 글로벌 제약사 관계자들과 상대한 결과, 3-1 혼란과 같은 사태는 가끔 벌어지기 때문에 사태의 원인만 어느 정도 밝혀지면 엔젠시스의 약효에는 믿음을 가질 것이라는 사실을 알게 되었습니다.

그 이유는 임상 3상(3-1)에서 독립적으로 진행된 확대 3-1B 임상 결과가 매우 잘 나왔기 때문입니다. 소소한 차이를 제외하면 임상 2상의 결과를 재현한 것입니다. 이는 총 200여명 규모인 2개의 독립적인 이중맹검 임상시험 (임상 2상과 임상 3-1B)에서 같은 결과가 나왔다는 것을 의미하는 바, 엔젠시스(VM202)의 약물 효과가 뛰어나다는 점을 공고히 하는 결과였습니다.

이와 같이 엔젠시스(VM202)의 약물 효과에 대해 확신을 가질 수 있는 결과가 나왔기 때문에, 당사는 (DPN과 병의 원리가 비슷한) ALS(루게릭병)와 CMT에 대한 임상시험에도 박차를 가하고 있습니다. (ALS는 운동신경이 퇴행하며 근육 손실이 있고, CMT는 DPN과 같이 『말초신경병증』입니다.) 이 2개는 『희귀질환』으로서 임상 2상에서 좋은 결과가 나온다면 『희귀의약품』(orphan drug)으로 시판허가를 받을 가능성이 있습니다. (엔젠시스는 ALS에 대해서는 이미 FDA로부터 희귀의약품 후보로 지정된 바 있습니다.) 약가 차원에서는 1개의 희귀질환에 대해서라도 시판허가를 받은 다음, DPN에 대해 시판허가를 받는 것이 가장 좋은 시나리오라고 판단하고 있습니다.
   
저는 회사의 존망(存亡)이 DPN 후속 임상3상의 결과에 달려있다는 것을 잘 알고 있습니다. 이에 따라 유승신 박사를 사장으로 임명하여 회사의 최고관리자로 역할을 하도록 하고, 저는 본부장으로 내려와 VM202 임상개발에 모든 능력과 에너지를 투입하려고 합니다. 지난 3개월 동안 노력 끝에 미국 임상개발에 필요한 주요 인력들은 이제 거의 다 뽑았습니다. 다만 임상개발 “총책” (Head of Clinical Development)은 5명이나 검토했지만 아직도 구하고 있는 중입니다. 많은 미국 전문가들은 "지금은 현장 operation를 잘하는 사람이 중요한 시점이기 때문에, Head는 시간을 갖고 신중을 기해 뽑으라"고 조언했기에 이를 따르고 있습니다.  다행히 본부장급, 팀장급, 현장 요원들은 우수한 사람들로 채워져서 후속 임상 3상을 시작하고 진행하는 데는 문제가 없습니다. 조만간 임상개발 조직의 진용을 공개하겠습니다.

주주 여러분,
지난 9월의 혼란과 결론도출 실패라는 악재에도 불구하고 당사를 계속 지원해 주셔서 다시 한번 감사드립니다. 후속 임상 3상에서의 성공을 위해, 저는 인생의 모든 것을 걸고 그 성원에 보답하겠습니다.


대표이사
김 선영