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임상시험 준비 과정 참고자료

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  • 작성일 : 20-11-11 11:13
  • 조회 : 3,061회

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헬릭스미스는 주주 여러분들이 임상시험에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 임상의 시작 과정을 다음과 같이 정리했습니다.

이를 간단히 요약하면, FDA에 임상 프로토콜 제출 후 FDA가 이에 대해 동의하면 CRO를 선정합니다. 헬릭스미스는 엄격한 내부 절차, 즉 QA(품질 보증)부서가 관리하는 SOP(standard operating procedure)에 따라 CRO를 선정합니다. 이후 회사는 CRO와 함께 임상시험을 수행할 사이트 및 책임자를 선정합니다. 선택된 각 사이트에서는 IRB(기관생명윤리위원회)가 프로토콜을 검토하고 승인하는데, 대학병원의 경우에는 2~3개월이 걸리기도 합니다. 이와 동시 혹은 전후에 헬릭스미스와 각 사이트는 계약 절차에 들어갑니다. 이후 헬릭스미스와 CRO는 각 사이트에서 있을 임상을 위한 대대적인 준비 작업에 들어갑니다. 준비가 완료되었다고 판단되는 시점에 이르면 헬릭스미스와 CRO는 각 사이트를 직접 방문하여 『기관선정방문』을 가지면서 세부 확인 작업을 실시합니다. 기관선정 및 실시기관과의 계약이 완료되면 『연구자모임(investigator meeting)』을 개최하여 시험책임자, 임상시험 코디네이터 등 시험 관련자들을 대상으로 시험계획서, 시험절차, 기타 시험관련 활동에 대하여 훈련을 합니다. 이 모든 과정은 일반적으로 3~6개월 정도 걸립니다.