임시주총이 끝난 후 처음 드리는 글입니다. 근황을 전해 드리고 추석 인사 차 글을 드립니다.코로나로 경제가 어렵고, 사회 분위기가 어수선합니다. 이런 환경에서 회사가 좋은 주가로라도 위로를 드려야 하는데 그러지 못해 송구합니다.저는 엔젠시스 사업에 주력하고 있습니다. 제가 관여하는 분야는 임상시험 운영만은 아닙니다. 엔젠시스가 임상 3상 단계에 있다 보니, 관련하여 할 일들이 상당히 많습니다. DPN, ALS, CMT에 대한 임상 자체는 물론, 해외 콘퍼런스 발표, 임상연구자의 논문 작성, 빅파마 교류 및 미팅, 전문가들과 임상 및 기술적 토의, BLA(시판허가) 준비 등 많은 분야가 포함됩니다. 최근에는 코로나 백신 접종으로 대면 미팅이 조금씩 가능해짐에 따라 해외 IR 및 사업개발 활동을 재개할 준비도 하고 있습니다.엔젠시스는 성공 시 의약산업에서 획을 그을 수 있는 Game Changer가 될 수 있습니다. 의료시장에서의 필요성이 매우 높은 것은 물론 재생의약이라는 차원에서, 의약품으로서의 가치와 시장 규모는 거대합니다. 작용 원리(MOA)와 임상 데이터를 감안할 때 약효에 대해서는 상당한 자신감을 갖고 있습니다.문제는 임상시험에서 성공하는 것입니다. 이를 위해 최선을 다하고 있습니다. 사이트 수가 계속 늘어나고 있어서 가속이 붙을 것으로 기대합니다만, 동원 가능한 모든 방법을 강구하여 만전을 기하겠습니다. 제가 미국 출장을 자주 가는 이유 중의 하나가 사이트 방문과 (환자 모집) 전문 기업들의 활용을 통해 등록율을 높이기 위해서입니다.등록 속도 이외의 지표들은 좋습니다. “데이터의 품질(Quality)”을 거론하면, 많은 분들이 “그게 뭔가?” 하시겠지만, 데이터의 산출 과정에 따라 데이터의 품질이 높을 수도, 낮을 수도 있습니다. 또한 사이트와 스폰서가 FDA 기준에 맞춰 임상을 실시하는 것도 중요합니다. 사이트에서의 여러가지 규정 준수와 문제 발생 시 대응능력 또한 성패를 좌우합니다. 이런 모든 면에서는 임상이 높은 수준으로 진행되고 있습니다.낮은 주가에 얼마나 심려가 크시겠습니까? 저에게 가장 중요한 과제는 엔젠시스 임상의 성공을 통한 주주가치 제고와 재무구조 개선입니다. 저는 오늘도 이를 위해 최선을 다할 것을 약속드립니다.사랑하는 분들과 즐거운 명절 연휴를 보내시길 진심으로 기원합니다.김선영 드림

 

주주 여러분, 엔젠시스 임상을 총괄하고 있는 김선영 대표는 당초 연기되었던 미국 출장 일정을 최근 재개하여 8월 초 출국해 미국 현지 임상개발 및 사업개발 주요 현황을 점검하고 있습니다.미국 임상 현황과 관련해 주주 여러분들께 최근의 주요 업데이트 내용을 말씀드리고자 합니다. 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상우선 코로나19라는 외부 환경적 변수에도 불구하고, 헬릭스미스 미국 임상시험운영본부는 현지 CRO 및 각 임상 사이트와의 긴밀한 협업 하에 환자 모집 및 등록을 차질없이 진행하고 있습니다. DPN 3-2상은 통증 데이터의 품질을 실시간으로 모니터링 할 수 있도록 환자들에게 전자기기(E-Diary)를 주고 매일 집에서 정해진 시간마다 통증을 체크하도록 하고 있습니다. 또한 데이터 품질관리 전문기관인 Analgesic Solutions 사를 두 번째 CRO로 고용해 데이터 품질 관리에 도움을 받고 있습니다. 김선영 대표는 미국에서 Analgesic Solutions 사의 CSO(Chief Science Officer)인 Nathaniel Katz 교수와 미팅을 진행하였는데 지금까지의 DPN 3-2상 임상의 데이터 품질을 검토하던 중 Nathaniel Katz 교수로부터 통증 임상에서는 최고 수준의 퀄리티(“One of the best I’ve seen”)라는 평가를 받았다고 합니다. 임상의 데이터 품질이 우수하다는 것은 엔젠시스의 약효가 저희의 프로토콜 설계대로 잘 드러날 수 있다는 뜻입니다. 더불어 임상 운영이 잘 되고 있다는 증거이기에, 환자 모집 속도를 높이기 위한 더 많은 노력을 기울일 여건이 되었습니다. 이에 임상 사이트를 최대 25개까지 그 수를 늘려서 조기에 효율적으로 임상을 마무리할 수 있도록 할 것입니다. 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국/국내 임상 2a상ALS 2a상 임상은 미국에서만 이미 1/3 이상(6명)의 환자 투약이 진행되었고, 기존 2개의 사이트 외 3개의 사이트가 추가 오픈되어 환자 등록이 더 빨라질 것입니다. 국내에서도 한양대학교병원을 통해 임상 개시를 준비하고 있습니다. ALS 임상의 환자 모집이 차질 없이 잘 진행된다면 경우에 따라서는 DPN 3-2상 임상보다도 먼저 ALS의 임상 결과를 말씀드릴 수 있을 것으로 판단합니다. 또한 김선영 대표는 미국에서 ALS를 엔젠시스를 비롯한 유전자치료제로 치료하는 여러 새로운 방법들에 대해서도 현지 KOL 의사들과의 심도 있는 논의를 진행해 많은 아이디어를 얻었습니다. 이에 대해서는 추후 새로운 개발 프로그램으로 발전이 된다면 보다 상세하게 설명드릴 수 있을 것입니다. 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1b/2a상국내에서 삼성서울병원을 통해 진행 중인 CMT 1b/2a 임상이 곧 마무리될 것입니다. 좋은 결과를 기대하고 있기에 김선영 대표는 미국 현지의 CMT 관련 단체들과도 많은 소통을 하였습니다. 미국에서도 CMT는 치료 옵션이 없을 뿐 아니라 현재로서는 유망한 파이프라인도 없기에 미국의 CMT 단체들에서는 헬릭스미스의 유전자치료제 개발에 대해 높은 관심을 나타냈습니다. 국내에서 저희가 진행 중인 CMT 임상에 대해서도 자세히 소식을 접하고 있었으며, 저희가 향후 계획 중인 2상에 대해서도 적극 지원하겠다는 입장을 표명했습니다. 10월 중 CMT 국내 임상이 마무리되면 곧이어 미국과 한국에서 임상 2상 준비를 할 것입니다. 헬릭스미스 경영진 및 임직원은 회사의 연구개발과 임상에서 좋은 결과를 내기 위해서 보다 노력할 것을 약속 드립니다.헬릭스미스에 대한 주주님들의 투자가 인생에서 가장 멋진 결과가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.

헬릭스미스의 주요 연구 개발 및 임상에 관심을 갖고 성원해주시는 주주 여러분께 저희 마곡 사옥 내 위치한 연구 시설을 직접 보여드리고 둘러보실 수 있는 자리를 마련하고자 합니다.  지난 탐방과 마찬가지로 헬릭스미스의 R&D가 이루어지는 현장을 주주님들께서 가까이에서 직접 확인하실 수 있도록 하여 보다 투명한 정보 공유와 소통을 위해 계획하였습니다. 최대한 많은 주주님들께 저희 연구소 내 주요 시설을 소개해드리고 직접 궁금증을 해소하실 수 있도록 하면 좋겠으나,보안 및 안전에 민감한 여러 실험 장비와 실험용 동물 등이 다수 밀집해 있는 연구 시설의 특성과 코로나19 방역 수칙 등을 고려해 한 번에 모실 수 있는 인원이 다소 제한적인 점 양해 부탁드립니다. 연구소 탐방을 진행할 일시는 아래와 같습니다. (약 120분간 진행 예정) - 9월 1일(수) 오후 2시 (6명) 참석을 희망하시는 주주님께서는첨부파일의 신청서를 작성하여 ir@helixmith.com 메일로 보내주시면, 개별적으로 참석 안내 드리도록 하겠습니다.  * 단, 신청은 선착순으로 접수되어 조기에 마감될 수 있으며,정부의 사회적 거리두기 방침 등에 따라 행사 일정이 변경 혹은 취소될 수 있습니다.  이번 연구소 탐방에 주주 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.감사합니다.

헬릭스미스의 주요 연구 개발 및 임상에 관심을 갖고 성원해주시는 주주 여러분께 저희 마곡 사옥 내 위치한 연구 시설을 직접 보여드리고 둘러보실 수 있는 자리를 마련하고자 합니다.  지난 6월 탐방과 마찬가지로 헬릭스미스의 R&D가 이루어지는 현장을 주주님들께서 가까이에서 직접 확인하실 수 있도록 하여 보다 투명한 정보 공유와 소통을 위해 계획하였습니다. 최대한 많은 주주님들께 저희 연구소 내 주요 시설을 소개해드리고 직접 궁금증을 해소하실 수 있도록 하면 좋겠으나,보안 및 안전에 민감한 여러 실험 장비와 실험용 동물 등이 다수 밀집해 있는 연구 시설의 특성과 코로나19 방역 수칙 등을 고려해 한 번에 모실 수 있는 인원이 다소 제한적인 점 양해 부탁드립니다. 연구소 탐방을 진행할 일시는 아래와 같습니다. (약 120분간 진행 예정) - 8월 11일(수) 오후 2시 (6명) 참석을 희망하시는 주주님께서는첨부파일의 신청서를 작성하여 ir@helixmith.com 메일로 보내주시면, 개별적으로 참석 안내 드리도록 하겠습니다. * 단, 신청은 선착순으로 접수되어 조기에 마감될 수 있으며,  정부의 사회적 거리두기 방침 등에 따라 행사 일정이 변경 혹은 취소될 수 있습니다. 이번 연구소 탐방에 주주 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.감사합니다.

금일 텔레그램(Telegram)을 통해 헬릭스미스의 소식을 한눈에 보실 수 있는 채널을 개설하였습니다. 텔레그램은 강력한 보안과 높은 안전성을 가지고 있는 메신저로, 텔레그램에 개설한 채널은 회사의 보도자료, IR레터 등 공식 자료를 검색이나 여러 링크를 오가는 등의 번거로움 없이 일자별로 보실 수 있도록 운영할 계획입니다. 텔레그램 회원가입 후 누구나 이용하실 수 있습니다. 헬릭스미스 텔레그램 채널은 아래 경로에서 확인하실 수 있습니다. https://t.me/helixmith 앞으로도 주주님들과의 소통 및 정보 제공을 위하여 노력하겠습니다.감사합니다.